Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite a lansat oficial un plan strategic ambițios care marchează începutul unei tranziții majore în cercetarea biomedicală. Într-un demers considerat istoric, FDA anunță înlocuirea progresivă a testării pe animale cu tehnologii avansate, precum inteligența artificială (AI) și organoizii – mini-organe create în laborator care reproduc fidel comportamentul organelor umane reale.

De ce FDA renunță la testarea pe animale?

Decizia vine în contextul în care eficiența modelelor tradiționale de testare pe animale a fost pusă tot mai des sub semnul întrebării. Studiile recente au demonstrat că rezultatele obținute pe animale nu se traduc întotdeauna în succes clinic uman. În plus, testele pe animale sunt costisitoare, durează mult și ridică probleme etice majore.

FDA afirmă că noile tehnologii pot accelera considerabil procesul de testare și aprobare a medicamentelor, oferind rezultate mai relevante pentru pacientul uman, notează Puterea. Prin utilizarea unor modele predictive bazate pe AI, dar și a organoizilor adaptați profilului genetic al fiecărui pacient, cercetarea medicală devine mai rapidă, mai precisă și mai personalizată.

NAMs – viitorul testării medicale

Noua direcție strategică se bazează pe promovarea activă a metodologiilor de tip NAMs (New Approach Methodologies). Acestea includ:

• Inteligența artificială (AI): simulări digitale ale reacțiilor între molecule și țesuturi umane;
• Organoizi: structuri 3D care imită funcții reale ale organelor precum ficatul, inima sau rinichii;
• Date clinice internaționale: folosirea de informații deja validate din țări cu reglementări compatibile, reducând nevoia testării inițiale pe animale.

Aceste metode permit o predicție mai exactă a reacțiilor la tratamente, oferind avantaje uriașe pentru dezvoltarea de terapii personalizate.

FDA subliniază beneficiile etice și economice

Pe lângă avantajele științifice, FDA subliniază și impactul economic pozitiv al acestui nou model. Costurile de cercetare și dezvoltare vor scădea, ceea ce ar putea duce la medicamente mai accesibile pentru pacienți. În plus, producătorii care aleg să utilizeze metode alternative vor beneficia de revizuiri prioritare, un stimulent clar pentru accelerarea adopției noilor tehnologii.

Program pilot pentru terapii cu anticorpi

Începând cu anul viitor, FDA va implementa un program pilot dedicat terapiilor bazate pe anticorpi, în care companiile vor putea folosi doar tehnologii moderne, fără teste pe animale. Datele colectate vor fi folosite pentru actualizarea ghidurilor oficiale de testare, deschizând drumul către o transformare sistemică a cercetării medicale globale.

Declarație oficială: un nou standard în cercetarea medicală

Martin A. Makary, comisar FDA, a subliniat într-o declarație publică importanța direcției strategice:

„Prin utilizarea modelelor computaţionale bazate pe AI, a testării în laborator pe modele de organoizi şi a datelor reale din studiile pe oameni, putem livra tratamente mai sigure, mai rapid şi mai eficient, reducând în acelaşi timp costurile de cercetare şi dezvoltare şi preţurile medicamentelor. Este un câştig atât pentru sănătatea publică, cât şi pentru etica medicală.”